开发一个好的保健食品，首要的问题就是组方。今天，结合本人经验跟大家谈一谈保健食品的组方问题，不当之处欢迎拍砖。
        众所周知，保健食品针对的是特定人群，即亚健康人群和疾病人群。故设计保健食品配方时要对拟申请功能所对应的人群的病因和病机进行分析，在此基础上才能确定你的干预方案和组方原则，即中医所谓的以法统方。下面以缓解体力疲劳功能为例予以说明。医学上是怎么认识体力疲劳的呢？体力疲劳又叫运动性疲劳，即机体生理过程不能将其机能持续在一特定的水平上或不能维持其预定的运动强度的现象。体力疲劳产生的原因主要有能量物质（肌糖原、肝糖原、血糖、ATP、血游离脂肪酸等）供应不足、离子代谢紊乱、代谢产物（乳酸，氢原子、尿素等）堆积及组织器官功能的减退（肌力降低、耐力下降等）等。中医又是怎么认识这个问题的呢？中医认为，体力的产生以气血为基础，以经络为纽带，通过五脏功能的相互协调而实现。其中，肾藏精主骨，为体力产生的原动力；脾为气血生化之源，主四肢肌肉参与形体运动；心主血脉，通过血液循环保证全身的能量供应；肺主气、司呼吸、朝百脉，推动血液在血脉内运行；肝主疏泄、主藏血、主筋而为“罢极之本”是体力性疲劳的调节核心。运动过程一方面耗伤气血，一方面精神情绪高度紧张而使机体脏腑处于一种暂时的不平衡状态。气血不足、五脏调节功能下降或失调均可导致体力性疲劳。原因清楚了，就容易找到解决问题的办法。以现代医学为指导，缓解体力疲劳就以补充碳水化合物、蛋白质、维生素、矿物质、水、无机盐等营养物质或以加速清除乳酸，氢原子、尿素等代谢废物及增加机体耐力的物质为主进行组方；若以中医理论为指导，则有舒肝健脾、补肾填精、益气养血等诸多方法。

            指导原则确立后，就可以遣材选料了。遣材选料要注意以下几个问题：

            1、所用原料在规定范围内

            1）《卫生部进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)

             2）《中国食物成分表》

            3）《营养强化剂卫生标准》（GB14880）

            4）《关于《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
            5）《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）

            2、用量符合审评要求

            1）普通食品

            参考《中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRI)》与《中国食物成分表2004》 等确定具体用量。

            2）中药

            一般为《药典》下限量1/3~1/2，作用平和的可以不超过上限剂量。

            3）营养素补充剂

            适宜人群营养素摄入量（RNIs或AIs）1/3 ～2/3。

            4）特殊原料

             核酸：0.6g－1.2g；褪黑素
            1－3mg/日；辅酶Q10：每日推荐食用量不超过50mg；蜂胶：每日0.2g~0.6g/日；大豆异黄酮：不超过60mg/日；芦荟：2g以下（干品，以芦荟凝胶为原料的除外）等等。

          3、配伍要有充分依据

            1）中药原料要求主次分明，无明显配伍禁忌（如十九畏，十八反），其他原

            料复配尽可能有协同作用（即产生1+1＞2的效果），尽量避免混乱堆积。

            2）有充分的文献支持拟申请的功能（应为专业期刊，一般要求3到5篇）。

            4、配方功效能达到《保健食品检验与技术评价规范》的要求

            要保证配方能在规范规定的方法和时间内，完成规范规定的功能评价指标。主要依据所使用原料的现代药理和临床研究资料做出预期，有条件的企业可以开展实验研究。

            以缓解体力疲劳功能的保健食品的组方为例：依据前面提到的中医对体力疲劳的认识，确定以益气血、补肝肾为法，组方如下：

            黄芪4g

            当归2g

            巴戟天2g

            枸杞子2g

            女贞子2g

             1）原料使用范围：

            黄芪、当归、巴戟天、女贞子收录于《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》附件2可用于保健食品的物品名单，枸杞子收录于通知附件1既是食品又是药品的物品名单，符合通知对保健食品原料使用的要求。

             2）用量：

            黄芪、当归为主药，作用平和，用量为药典规定每日常用药量下限的1/2左右；巴戟天、枸杞子、女贞子为辅助药，用量为药典规定每日常用药量下限的1/3；所有原料用量符合保健食品审评要求。

            3）配伍：

            方中黄芪、当归益气生血、健脾养心，巴戟天、枸杞子、女贞子补髓填精、

            滋养肝肾，诸药合用，可收益气血、补肝肾之功。各原料均有充分的专业文献支持缓解体力疲劳功能（具体文献从略）。

             4）功效：既有中医理论指导，又有现代药理和临床文献证实（评价方法、时间和指标基本和规范相同），不但可以完成《保健食品检验与技术评价规范》功能评价指标，应用于相应人群亦可以收到良好效果。